【薬事承認】AMIの『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』がワイヤレス（無線接続）となり一部変更承認を取得

AMI株式会社が開発する、『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』の新モデルについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への一部変更届を申請しておりましたが、この度、厚生労働省より承認を取得しましたのでお知らせいたします。

今回の承認により、『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』はワイヤレス（無線接続）となり、ソフトウェアが改善されました。さらに、当社の提供する『遠隔聴診読影サービス β版※1』との接続ができ、医療従事者であれば「いつでも・だれでも・どこでも・簡単に」検査することが可能となります。

なお、『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』は国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の支援を受けて開発されたものです。

※1 心音データをクラウド上で共有し、聴診に精通した医療従事者による遠隔サポートを受けることができるサービスです。
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製品概要と展望

『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』は、心音だけでなく心電も同期して、記録・保存・再生できます。音質にもこだわっており、電子聴診器よりも厳しい基準の性能が厚生労働省から承認されました。また、信号処理により保存や再生だけでなく聴診の可視化できるようになりました。

『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』は心電図と心音図の取得により心臓弁膜症や心不全などの弁や心筋の動きの悪化に起因する器質的心疾患の検査ができます。

心臓弁膜症とは、心臓にある4つの『弁』のどこかに異常が起こり、弁の働きが悪くなっている状態のことです。心臓弁膜症患者は高齢化に伴い年々増加しています。
日本では、65～74歳で約150万人、75歳以上で約235万人の潜在患者がいると推測されています。※2※3
また、心臓弁膜症は重篤な自覚症状が発現してからの平均生存期間が3年と短く、※4早期発見・早期治療により生存期間の延伸が期待できます。
一方で心不全は、心臓の機能になんらかの障害が生じて様々な症状を引き起こしている状態（≒症候群）のことです。患者数は世界でも増加の一途をたどっており2025年～2035年には更に増えることが予想されています。感染症患者の爆発的な広がりになぞらえて「心不全パンデミック」と呼ぶこともあります。※5※6

当社の『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』は、患者の胸部にのせるだけで大動脈弁狭窄症をはじめとした「心臓弁膜症」の兆候である「心雑音」の可視化ができ、医師の診断をアシストします。対象疾患の検査範囲が広がり、早期発見・早期治療が期待できます。

※2 VT Nkomo, et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368:1005-11.
※3 総務省統計局. 人口推計の結果の概要令和2年4月報（令和元年11月確定値）. Available from: https://www.stat.go.jp/data/jinsui/pdf/202004.pdf（アクセス日：2020年4月28日）
※4 Ross j jr, Braunwald E: Aortic stenosis. Circulation 1968; 38 Suppl: 61-7.
※5 公益財団法人日本心臓財団
※6 Shimokawa H, Miura M, Nochioka K, Sakata Y. Heart failure as a general pandemic in Asia. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):884-92. doi: 10.1002/ejhf.319. Epub 2015 Jul 29. PMID: 26222508.を基にAMI株式会社が作成